Galleri®'nin klinik kanıt tabanı üç büyük programdan gelir: CCGA (case-control), PATHFINDER 1-2 (prospektif) ve NHS-Galleri (randomize kontrollü çalışma). Bu makalede performans metriklerini ve kohortları derliyoruz.
Performans Metrikleri (CCGA3)
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Özgüllük (spesifisite) | %99,5–99,85 | CCGA3 (tüm kanserler) |
| Pozitif prediktif değer | %66–77 | CCGA3 |
| Duyarlılık — tüm kanserler | %51,5 | CCGA3 |
| Duyarlılık — 12 ölümcül kanser | %76,3 | CCGA3 |
| Duyarlılık — Evre I | %16,8 | CCGA3 (Evre I) |
| Duyarlılık — Evre IV | %90,0 | CCGA3 (Evre IV) |
| CSO tahmin doğruluğu | %93,4 | CCGA3 |
Kanıt Programları (Kohortlar)
- CCGA — 15.254 katılımcı (vaka-kontrol, üç kollu)
- PATHFINDER 1 — 6.662 katılımcı (prospektif, klinik uygulama)
- PATHFINDER 2 — 35.878 katılımcı
- NHS-Galleri RCT — 142.826 katılımcı (randomize kontrollü)
- Toplam > 385.000 katılımcı
Regülasyon Durumu
ABD: CLIA kapsamında laboratuvar geliştirmeli test (LDT); FDA PMA başvurusu 29 Ocak 2026'da yapılmıştır; danışma paneli 23 Eylül 2026'da güvenlikte 10-0, etkinlikte 6-4, fayda/riskte 7-2-1 oyla karışık-olumlu görüş bildirmiştir. Türkiye: Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine uygun biyolojik materyal transferi ile, Özel Omega-Pro Genetik Hastalık Değerlendirme Merkezi koordinasyonunda uygulanır. Numuneler GRAIL'in CLIA/CAP akredite ABD laboratuvarında analiz edilir.
Yorum Notu
Duyarlılık değerleri evreye göre güçlü farklılık gösterir (Evre I %16,8 vs Evre IV %90,0). Bu durum, testin erken evrede bile sinyal üretebildiğini ancak tek başına tarama yerine geçmediğini; semptomatik hastalarda ise tanısal değerlendirme yerine kullanılamayacağını gösterir. Tüm yüzdeler çalışma koşullarında elde edilmiştir; bireysel hasta yorumu hekim değerlendirmesiyle yapılmalıdır.
Kaynakça
- Klein EA ve ark. Ann Intern Med. 2021;174(7):883-890 (CCGA).
- Schrag D ve ark. Ann Oncol. 2021;32(9):1167-1177 (PATHFINDER).
- NHS-Galleri çalışma protokolü ve interim raporları (2023-2026).
Rx-only — Reçeteye bağlı tarama testidir. Galleri® bir tanı testi değildir. Pozitif sonuç kanser tanısı anlamına gelmez; negatif sonuç kanseri dışlamaz. Test, hekiminizin önerdiği düzenli kanser taramalarının yerine geçmez. Galleri® tüm kanser türlerini tespit etmez.