Omega Genetik

Burning Rock Dx — 提供方

OverC®

一次 10 毫升采血,筛查六种癌症的早期检测信号

Rx-only——凭处方的筛查检测. Galleri® 不是诊断检测。阳性结果不代表癌症诊断;阴性结果不排除癌症。该检测不能替代医生推荐的常规癌症筛查。 Galleri® 不能检测所有癌症类型。

69.1%
敏感性(六种癌症)
98.9%
特异性
83.2%
组织来源预测准确率
70,000+
甲基化区域
6
癌症种类

OverC® 是一项多癌种早期检测(MCED)检测,通过新一代测序和机器学习分析血液中游离 DNA(cfDNA)上超过 70,000 个甲基化区域。它筛查与肺癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和卵巢癌相关的信号;当检测到信号时,会评估可能的组织来源,协助医生制定诊断计划。

OverC® 是由 Burning Rock Dx 开发的多癌种早期检测检测。它检测血液中游离 DNA(cfDNA)片段的甲基化模式;癌细胞留下的甲基化标记与正常细胞不同,并携带组织特异性信息。借助 ELSA-seq 技术平台和基于机器学习的 BRMERMAID® 算法,一次分析即可筛查与六种癌症相关的超过 70,000 个甲基化区域。

该检测的性能在中国开展的首个多癌种早期检测前瞻性、独立、盲法验证研究 THUNDER(NCT04820868)中得到评估。研究显示,对六种癌症的敏感性为 69.1%,特异性为 98.9%。当检测到信号时,组织来源预测准确率为 83.2%(若计入前两位预测则为 91.7%;Gao et al., Ann Oncol 2023)。OverC® 已获得 CE 标志,并已获得美国 FDA 和 NMPA 的突破性设备(Breakthrough Device)认定。

任何医学检测都无法达到 100% 的准确率。OverC® 不是诊断检测;结果只能由医生评估,确诊需通过临床检查和诊断方法完成。非癌性疾病——如慢性炎症或器官损伤——也可能导致异常甲基化信号;假阳性和假阴性结果均有可能。该检测不能替代指南推荐的标准癌症筛查方法。

在土耳其,流程由 Omega Genetik 协调:上门采血、卫生部生物材料转运系统登记、在适当条件下的样本运输以及结果后的医生咨询均包含在内。分析在 Burning Rock Dx 通过 CAP 和 CLIA 认证的实验室进行。如果在过去 30 天内出现可能与癌症相关的症状——如异常肿块、咯血、便血、血尿或吞咽困难——建议先就诊相关临床科室,而不是进行本检测。

主要特点

同时筛查六种癌症的信号:肺癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和卵巢癌

分析超过 70,000 个甲基化区域——ELSA-seq 技术平台

检测到信号时评估组织来源(准确率 83.2%)

仅需一管血(10 毫升)——无需空腹

THUNDER 研究(NCT04820868)前瞻性验证的性能

在 CAP 和 CLIA 认证实验室进行分析;结果后的医生咨询

这项检测适合谁?

适用性由医生评估确定;以下清单仅供参考。

可能适用

  • 50–75 岁的成年人
  • 有癌症家族史者(血亲或非血亲亲属)
  • 具有吸烟、饮酒、加工肉制品摄入等生活方式风险因素者
  • 伴有 HBV/HCV 感染、肥胖或糖尿病等额外风险者
  • 曾接受根治性治疗且 3 年以上无复发的肿瘤病史者
  • 传统筛查方法无法实施或不适用者

不适用

  • 50 岁以下或 75 岁以上者
  • 近 3 年内接受过或正在接受癌症治疗者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 器官、骨髓或干细胞移植受者
  • 近 7 天内接受过输血者
  • 近 30 天内使用免疫抑制治疗(甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)者
  • 患有自身免疫性或出血性疾病者(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、血友病等)
  • 近 14 天内发生急性感染或炎症者

检测流程如何进行?

  1. 1

    信息申请与适用性评估

    填写表单,我们的团队会与您联系。我们共同评估您的年龄、病史和风险因素,确认该检测是否适合您。

  2. 2

    采血

    采集一管外周血(10 毫升);无需空腹。可通过 Omega Çare 上门护士服务在 81 个省完成,或在 Omega Genetik 贝伊泰佩(安卡拉)实验室进行。

  3. 3

    样本转运

    样本按卫生部生物材料转运系统登记和监管链规则准备,并在适当包装下于常温运送至实验室。

  4. 4

    实验室分析

    cfDNA 在 ELSA-seq 平台上对超过 70,000 个甲基化区域进行筛查;BRMERMAID® 算法计算癌症信号评分。分析过程经 16 个质量控制步骤监控。

  5. 5

    结果与医生咨询

    报告与您的医生共同解读。如检测到信号,将制定进一步检查和诊断计划;决定权始终在您的医生手中。

样本类型

一管外周血(10 毫升)——无需空腹

出结果时间

视发运计划而定——具体时间请咨询我们的团队

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一次 10 毫升采血,筛查六种癌症的早期检测信号

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