Burning Rock Dx — 提供元
OverC®
1回の採血（10 mL）で6種類の癌の早期発見シグナルをスクリーニング
Rx-only——処方箋制のスクリーニング検査. Galleri® は診断検査ではありません。陽性結果は癌の診断を意味せず、陰性結果は癌を除外するものではありません。本検査は、医師が推奨する定期的な癌スクリーニングの代わりになるものではありません。 Galleri® はすべての癌種を検出するものではありません。
OverC® は、次世代シーケンスと機械学習により血液中のセルフリーDNA（cfDNA）上の70,000を超えるメチル化領域を解析する多癌種早期発見（MCED）検査です。肺がん、食道がん、大腸がん、肝がん、膵がん、卵巣がんに関連するシグナルを探索し、シグナルが検出された場合は発生源組織を推定し、医師の診断計画を支援します。
OverC® は Burning Rock Dx が開発した多癌種早期発見検査です。血液中のセルフリーDNA（cfDNA）断片のメチル化パターンを調べます。がん細胞は正常細胞とは異なるメチル化の痕跡を残し、組織特異的な情報を含みます。ELSA-seq 技術プラットフォームと機械学習ベースの BRMERMAID® アルゴリズムにより、6種類のがんに関連する70,000を超えるメチル化領域を1回の解析でスクリーニングします。
本検査の性能は、中国で実施された多癌種早期発見として初の前向き・独立・盲検検証研究 THUNDER（NCT04820868）で評価されました。研究では6種類のがんに対する感受性69.1%、特異度98.9%が報告されています。シグナルが検出された場合、発生源組織の推定精度は83.2%（上位2つの予測を含めると91.7%；Gao et al., Ann Oncol 2023）です。OverC® はCEマークを取得しており、FDAおよびNMPAからブレークスルー・デバイス（Breakthrough Device）指定を受けています。
いかなる医療検査も100%の正確性に達することはできません。OverC® は診断検査ではありません。結果は医師のみが評価でき、確定診断は臨床検査および診断手法によって行われます。慢性炎症や臓器損傷といった非がん性の状態でも異常なメチル化シグナルが生じることがあり、偽陽性・偽陰性の結果が起こり得ます。本検査はガイドラインで推奨される標準的ながんスクリーニングの代替ではありません。
トルコでは、プロセスは Omega Genetik がコーディネートします：自宅採血、保健省バイオロジカルマテリアル移転システム登録、適切な条件下での検体輸送、結果後の医師カウンセリングがすべて含まれます。解析は、CAP および CLIA 認定の Burning Rock Dx ラボラトリーで実施されます。過去30日以内に、がんに関連する可能性のある症状——異常なしこり、血痰、便血、血尿、嚥下困難など——が現れた場合は、本検査を受ける前にまず該当する診療科を受診することをお勧めします。
主な特徴
6種類のがんのシグナルを同時スクリーニング：肺・食道・大腸・肝臓・膵臓・卵巣
70,000を超えるメチル化領域の解析——ELSA-seq 技術プラットフォーム
シグナル検出時の発生源組織推定（精度83.2%）
採血1本（10 mL）——絶食不要
THUNDER 研究（NCT04820868）で前向きに検証された性能
CAP・CLIA 認定ラボラトリーでの解析；結果後の医師カウンセリング
この検査は誰のためのものですか？
適格性は医師の評価により決定されます。以下のリストは一般的な目安です。
適している可能性があります
- 50〜75歳の成人
- がんの家族歴がある方（血縁・非血縁を問わず）
- 喫煙・飲酒・加工肉の摂取など生活習慣のリスク因子がある方
- HBV/HCV 感染、肥満、糖尿病などの追加リスクがある方
- 根治的治療が完了し、3年以上再発のない腫瘍の既往がある方
- 従来のスクリーニング手法が適用できない、または適さない方
適していません
- 50歳未満または75歳を超える方
- 過去3年以内にがん治療を受けた、または受けている方
- 妊娠中・授乳中の方
- 臓器移植、骨髄移植、幹細胞移植の被移植者
- 過去7日以内に輸血を受けた方
- 過去30日以内に免疫抑制治療（メトレキサート、シクロホスファミド、アザチオプリンなど）を受けている方
- 自己免疫性または出血性疾患のある方（関節リウマチ、SLE、血友病など）
- 過去14日以内に急性感染症や炎症を経験した方
検査のプロセス
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1
お問い合わせと適格性の確認
フォームにご記入いただければ、当チームよりご連絡いたします。年齢、既往歴、リスク因子を一緒に確認し、本検査が適しているかを見極めます。
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2
採血
末梢血を1本（10 mL）採取します。絶食は不要です。Omega Çare の自宅看護師サービス（81県すべて）または Omega Genetik ベイテペ（アンカラ）研究所で実施できます。
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3
検体の移送
検体は保健省バイオロジカルマテリアル移転システムの登録およびチェーン・オブ・カストディの規則に沿って準備され、適切な包装で常温にてラボラトリーへ輸送されます。
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4
ラボラトリー解析
cfDNA を ELSA-seq プラットフォームで70,000を超えるメチル化領域についてスクリーニングし、BRMERMAID® アルゴリズムががんシグナルスコアを算出します。解析は16の品質管理工程で管理されます。
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5
結果と医師カウンセリング
レポートは医師と共同で評価されます。シグナルが検出された場合、追加検査と診断計画のロードマップを作成します。判断は常に医師のものであることをご理解ください。
検体の種類
末梢血1本（10 mL）——絶食不要
結果までの期間
出荷スケジュールにより変動します——正確な期間は当チームまでお問い合わせください